L’emergenza sanitaria legata alla diffusione del virus SARS-CoV-2, ceppo virale fino a pochi mesi fa praticamente sconosciuto, ha spinto il legislatore ad intervenire, con norme tributarie aventi funzioni extrafiscali, al fine di sostenere economicamente le imprese coinvolte nella creazione e nella produzione di strumenti atti a contrastare tale emergenza, promuovere lo sviluppo della ricerca scientifica ed agevolare la cura di pazienti affetti da patologie gravi o rare, per le quali non vi siano valide alternative terapeutiche (come nel caso di infezioni da SARS-CoV-2). L’art. 27 del D.L. 8 aprile 2020, n. 23 (c.d. decreto liquidità) si inserisce proprio in tale ambito d’intervento, prevedendo, in deroga alle norme che regolano il trattamento tributario delle cessioni a titolo gratuito, un regime di favore volto a rendere fiscalmente meno onerose le cessioni gratuite di farmaci sperimentali ad uso compassionevole.

L’art. 27 del D.L. 8 aprile 2020, n. 23 (c.d. decreto liquidità), al fine di agevolare e rendere fiscalmente meno onerosa la fornitura gratuita di farmaci ad uso compassionevole da parte delle aziende farmaceutiche produttrici in favore dei centri clinici che ne facciano richiesta, ha previsto, in deroga alle norme che regolano il trattamento fiscale delle cessioni a titolo gratuito, che la presunzione di cessione di cui all’art. 1 del D.P.R. 10 novembre 1997, n. 441 non operi in riferimento alle cessioni gratuite di farmaci relative ai programmi ad uso compassionevole, così come individuati dal D.M. Salute 7 settembre 2017, e che i medicinali ceduti nell’ambito di tali programmi non si considerino destinati a finalità estranee all’esercizio dell’impresa, ai sensi dell’art. 85, comma 2, del D.P.R. 22 dicembre 1986, n. 917. Prima di affrontare l’analisi delle novità apportate da tale disposizione, appare tuttavia opportuno effettuare alcune precisazioni sulla nozione di “cessione di medicinali ad uso compassionevole”, così come disciplinata dal D.M. Salute 7 settembre 2017. Per cessione di farmaci ad uso compassionevole deve intendersi la fornitura a titolo gratuito da parte dell’azienda farmaceutica produttrice, ovvero titolare della relativa autorizzazione all’immissione in commercio, di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, il ricorso ai quali è permesso, al di fuori della sperimentazione stessa, a favore di pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico curante, non vi siano valide alternative terapeutiche, o di pazienti che non possano esseri inclusi in programmi di sperimentazione clinica, o, infine, per garantire la continuità terapeutica di pazienti che abbiano già preso parte a tali programmi. Il medicinale utilizzabile a fini compassionevoli deve, di regola, essere oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o essere sottoposto a sperimentazione. Nei casi di malattie e tumori rari, tuttavia, è possibile utilizzare farmaci per i quali siano disponibili anche solo i risultati di studi clinici sperimentali che ne abbiano documentato l’attività e la sicurezza. L’accesso al medicinale sperimentale prevede, inoltre, un parere favorevole da parte del Comitato Etico a cui afferisce il centro clinico richiedente, previa conferma della disponibilità alla fornitura gratuita del medicinale da parte dell’azienda farmaceutica produttrice. Prima dell’entrata in vigore dell’art. 27 del D.L. 8 aprile 2020, n. 23, la fornitura di farmaci ad suo compassionevole, al pari di ogni altro trasferimento gratuito di beni effettuato da un’impresa, era soggetta ad una disciplina fiscale volta a far rientrare le cessioni a titolo non oneroso fra le operazioni fiscalmente [continua..]