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“Decreto liquidità”: novità riguardanti il trattamento fiscale delle cessioni di farmaci ad uso compassionevole

Matteo Clò, Dottore in Giurisprudenza presso l’Università di Modena e Reggio Emilia.

L’emergenza sanitaria legata alla diffusione del virus SARS-CoV-2, ceppo virale fino a pochi mesi fa praticamente sconosciuto, ha spinto il legislatore ad intervenire, con norme tributarie aventi funzioni extrafiscali, al fine di sostenere economicamente le imprese coinvolte nella creazione e nella produzione di strumenti atti a contrastare tale emergenza, promuovere lo sviluppo della ricerca scientifica ed agevolare la cura di pazienti affetti da patologie gravi o rare, per le quali non vi siano valide alternative terapeutiche (come nel caso di infezioni da SARS-CoV-2). L’art. 27 del D.L. 8 aprile 2020, n. 23 (c.d. decreto liquidità) si inserisce proprio in tale ambito d’intervento, prevedendo, in deroga alle norme che regolano il trattamento tributario delle cessioni a titolo gratuito, un regime di favore volto a rendere fiscalmente meno onerose le cessioni gratuite di farmaci sperimentali ad uso compassionevole.

“Decreto liquidità”: news regarding the fiscal treatment of free supplies of compassionate use drugs

The sanitary emergency linked to the spread of the SARS-CoV-2 virus has prompted the legi­slator to introduced tax rules in order to sustain the companies involved in the creation and in the production of instruments capable of contrast this crisis, promoting the development of scientific research and facilitating the treatment of patients suffering from serious or rare di­seases for which there are no valid therapeutic alternatives (as in the case of SARS-CoV-2 infections). Article 27 of the decree-law 8.4.2020, no. 23 (the so-called decreto liquidità) is part of this area of intervention, providing a favorable regime aimed at making the supplies of compassionate use drugs tax free.

  1. L’art. 27 del D.L. 8 aprile 2020, n. 23 (c.d. decreto liquidità), al fine di agevolare e rendere fiscalmente meno onerosa la fornitura gratuita di farmaci ad uso compassionevole da parte delle aziende farmaceutiche produttrici in favore dei centri clinici che ne facciano richiesta, ha previsto, in deroga alle norme che regolano il trattamento fiscale delle cessioni a titolo gratuito, che la presunzione di cessione di cui all’art. 1 del D.P.R. 10 novembre 1997, n. 441 non operi in riferimento alle cessioni gratuite di farmaci relative ai programmi ad uso compassionevole, così come individuati dal D.M. Salute 7 settembre 2017, e che i medicinali ceduti nell’ambito di tali programmi non si considerino destinati a finalità estranee all’esercizio dell’impresa, ai sensi dell’art. 85, comma 2, del D.P.R. 22 dicembre 1986, n. 917.

Prima di affrontare l’analisi delle novità apportate da tale disposizione, appare tuttavia opportuno effettuare alcune precisazioni sulla nozione di “cessione di medicinali ad uso compassionevole”, così come disciplinata dal D.M. Salute 7 settembre 2017.

Per cessione di farmaci ad uso compassionevole deve intendersi la fornitura a titolo gratuito da parte dell’azienda farmaceutica produttrice, ovvero titolare della relativa autorizzazione all’immissione in commercio, di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, il ricorso ai quali è permesso, al di fuori della sperimentazione stessa, a favore di pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico curante, non vi siano valide alternative terapeutiche, o di pazienti che non possano esseri inclusi in programmi di sperimentazione clinica, o, infine, per garantire la continuità terapeutica di pazienti che abbiano già preso parte a tali programmi.

Il medicinale utilizzabile a [continua ..]

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